캄렐리주맙은 HLB가 리보세라닙과 병용요법으로품목허가를 추진 중인 약물이다.

(사진=KG제로인 엠피닥터) 캄렐리주맙 생산시설에 대한 FDA 지적이 나오면서 HLB 뿐 아니라 리보세라닙과 직접 관련된 HLB생명과학과 HLB제약 주가도 하락했다.

HLB생명과학 주가는 전일보다 3.

8% 빠진 1만380원, HLB제약.

■ 잇따른 파이프라인품목허가로 '5조원 달성 목표' 지난 15일 업계에 따르면, 셀트리온은 2024년 역대급 실적을 거두면서 기업 가치 제고에 성공했다.

셀트리온의 지난해 3분기 누적 매출은 연결 기준 2조4936억원을 기록했다.

이는 2023년 한 해 동안 거둔 매출(2조1764억원)보다도 14.

식품의약품안전처가 의약품품목허가와 적합판정 신청 시 적용되는 변경 사항에 대해 상세히 설명했다.

16일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 12월 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정과 관련된 질의응답 자료를 최근 공개했다.

주요 내용은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)에 대한 해외 주요국(미국ㆍ유럽ㆍ일본ㆍ캐나다ㆍ중국)의품목별 분류, 인ㆍ허가규제기관ㆍ절차ㆍ제출자료, 표시사항 등이다.

의약외품 개발자 또는 업계 관계자들의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별품목분류와 표시사항 비교표를 부록으로 제공하고, 내용.

바이오앱은 동물용의약품을 개발하는 기업으로, 담배를 활용한 돼지열병 그린백신과 돼지 써코바이러스 백신품목허가를 취득해 시장 진입을 앞두고 있다.

센터는 바이오앱이 보유한 돼지열병 그린백신 기술을 이전받아 GMP 제조시설 인증을 추진하고 있다.

진셀바이오텍 내 330리터(L) 규모의 식물세포배양기.

희귀의약품에 지정될 경우 △품목허가유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택을 받는다.

그란츠리버파크

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에허가된품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는.

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에허가된품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.

특히 지난 2023년 12월 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개품목을 대상으로 공고했다.

이번에 공개된 결과는 총 416개품목을 대상으로 진행됐다.

동의보감에 기록된 '청심보혈탕' 처방으로허가받은 일반의약품이다.

인삼, 당귀, 작약초 등을 포함한 12종 약재를 넣어 신경과민, 과도한 생각에 따른.

동국제약은 전품목을 최대 95% 할인하는 '그랜드 오픈 월간 파격 특가'를, 종근당은 최대 75% 할인 행사를 열고 있다.

유한양행은 '버들장터'에서 선물세트를.

희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.